Code de la santé publique

Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :

a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;

b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;

d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;

e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :

a) La dénomination du médicament ;

b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

c) La forme pharmaceutique du médicament ;

d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;

e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;

f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ;

g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;

h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ;

i) La posologie ;

j) Les effets indésirables ;

k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;

l) Les interactions médicamenteuses et autres ;

m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;

n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;

o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 618.

Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.

Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.

La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.

Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament.


Toute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :

1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ;

2° Des informations prévues aux m, n et o de l'article R. 5047 ;

3° De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 du même code.

Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné.

Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.

En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :

a) De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 ;

b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;

c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou congrès ;

d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.

I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.

En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.

II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 :

a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;

b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.

Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.

III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas de mésusage, tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, du médicament faisant l'objet de la publicité.