Article Annexe 1 Arrêté du 22 juin 2012
Etat : VIGUEUR
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CONSTITUTION DU DOSSIER À FOURNIR À L'APPUI D'UNE DEMANDE D'ATTESTATION DE CONFORMITÉ SANITAIRE D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE, OU D'UN RENOUVELLEMENT, OU D'UNE DÉCLARATION DE MODIFICATION(S)

I. ― Demande initiale d'attestation de conformité sanitaire

Le responsable de la mise sur le marché d'un module de filtration membranaire effectue sa demande d'attestation de conformité sanitaire auprès d'un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé (arrêté du 18 août 2009 paru au Journal officiel du 27 septembre 2009). Cette demande est accompagnée d'un dossier comprenant les éléments suivants :

I-1. Renseignements généraux :
― nom ou raison sociale et adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― désignation et fonction du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― appellation(s) commerciale(s) du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― site de fabrication s'il est différent de l'adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― principales étapes de fabrication ;
― description et présentation des caractéristiques du (ou des) module(s) de filtration membranaire proposé(s) : mode d'action (rétention ou abattement sélectif ou non), identification du (ou des) paramètre(s) cible(s) du traitement proposé, fiche technique ;
― Eventuelles limites d'emploi.

I-2. Renseignements relatifs aux conditions d'utilisation préconisées par le responsable de la mise sur le marché :
― copie de la notice d'utilisation présentant notamment la nature du (ou des) module(s) de filtration membranaire proposé, les conditions d'utilisation préconisées et toute autre information à l'attention des utilisateurs (conditions de préparation, mode de mise en œuvre, doses de traitement préconisées, techniques de rinçage, etc.) ;
― précautions à prendre :
― pour le stockage et la manipulation dans le cas de produits ;
― avant la mise en eau de l'installation de traitement mettant en œuvre du (ou des) module(s) de filtration membranaire.

I-3. Renseignements relatifs à la formulation chimique de la membrane et de tout autre élément constitutif du (ou des) module(s) de filtration membranaire :
Le responsable de la mise sur le marché communique au laboratoire habilité les données relatives à la formulation chimique de l'intégralité des éléments constitutifs du (ou des) module(s) de filtration membranaire. Il précise pour chaque élément ou matériau constitutif :
― la formulation chimique détaillée : identification de tous les constituants minéraux et organiques utilisés pour la fabrication, leur composition en masse (sous pli confidentiel) ;
― la mention, pour chaque constituant, du numéro CAS (Chemical Abstract Service) ou du numéro EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ;
― la liste des préparations commerciales utilisées dans le cas où il est le formulateur de l'élément considéré ;
― la référence commerciale et les coordonnées du fournisseur dans le cas où il n'est pas le formulateur de l'élément considéré ;
― la surface géométrique mouillée (en contact avec l'eau brute et/ou l'eau filtrée) de chaque élément ;
― toute autre information jugée pertinente (taux d'impuretés, etc.).
Si le système comporte une recirculation du concentrat, tous les éléments du (ou des) module(s) de filtration membranaire en contact avec le concentrat sont également pris en compte dans l'étude de la formulation.

I-4. Renseignements relatifs aux produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection préconisés pour l'entretien et la mise en œuvre du (ou des) module(s) de filtration membranaire :
Le responsable de la mise sur le marché communique au laboratoire habilité les données relatives à la formulation des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection qu'il préconise pour l'entretien et la mise en œuvre du (ou des) module(s) de filtration membranaire. Il précise :
― la liste exhaustive des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection préconisés ;
― les références commerciales et les coordonnées des fournisseurs dans le cas de préparations commerciales ;
― les recommandations d'emploi de ces produits (concentration, protocole de mise en œuvre, etc.).

II. ― Demande de renouvellement de l'attestation
de conformité sanitaire

Toute demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire est accompagnée d'un dossier comprenant les mêmes renseignements que ceux requis pour la demande initiale. Le responsable de la mise sur le marché indique, le cas échéant, les modifications éventuelles ayant été apportées au dossier.

III. ― Déclaration de modification du (ou des) module(s) de filtration membranaire, ou des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection préconisés
Toute déclaration de modification est accompagnée d'un dossier comprenant les éléments demandés dans la procédure de demande initiale relatifs à l'objet de la modification.
Cette déclaration est adressée au laboratoire habilité ayant procédé à la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire initiale. A défaut, elle sera considérée comme une nouvelle demande.

IV. ― Dossier réduit

Le dossier réduit mentionné à l'article 19 du présent arrêté comporte :
― nom ou raison sociale et adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― désignation et fonction du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― appellation(s) commerciale(s) du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― site de fabrication s'il est différent de l'adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― description et présentation des caractéristiques du (ou des) module(s) de filtration membranaire proposé(s) : mode d'action (rétention ou abattement sélectif ou non), identification du (ou des) paramètre(s) cible(s) du traitement proposé, fiche technique ;
― présentation détaillée des conditions d'utilisation du module de filtration membranaire préconisées par le responsable de la mise sur le marché ;
― références relatives aux autorisations d'emploi du (ou des) module(s) de filtration membranaire obtenues dans les Etats membres de l'Union européenne ou dans les Etats membres faisant partie contractante de l'accord instituant l'Espace économique européen ou de la République de Turquie (références d'autorisation, copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français) ;
― extraits de la réglementation nationale ou du document officiel définissant la procédure et les critères d'évaluation des Etats membres accompagnés de leur traduction en français ;
― avis de l'organisme compétent ayant procédé à l'évaluation du (ou des) module(s) de filtration membranaire accompagné de sa traduction en français ;
― traduction en français du dossier déposé dans l'Etat membre qui l'a autorisé ;
― références du (ou des) organisme(s) compétent(s) ayant réalisé les analyses et/ou les essais en laboratoire et in situ ainsi que les preuves de leur compétence technique (au minimum accréditation pour les paramètres d'analyses d'eau mesurés).

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