Article R2141-1-3 Code de la santé publique
Etat : VIGUEUR
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I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1, l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise :

1° La caractérisation ou la nature du procédé ;

2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification des étapes critiques ;

3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ;

4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ;

5° Toute autre donnée scientifique pertinente.

II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :

1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches biomédicales ;

2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.

III.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine.