Article R668-4-1 Code de la santé publique
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En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang la mise en oeuvre ou l'extension par les établissements de transfusion sanguine des activités suivantes :

1. Parmi les activités de transfusion sanguine :

a) La préparation de plasma viro-atténué ;

b) Les recherches et essais relatifs à de nouveaux produits sanguins labiles.

2. Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :

a) Les tests et analyses de dépistage de maladies transmissibles pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles dans le cadre de l'hémovigilance ;

b) La transfusion autologue péri-opératoire ;

c) La distribution en gros et la dispensation de médicaments dérivés du sang.

3. Au titre des autres activités de santé exercées à titre accessoire :

a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;

b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;

c) La préparation et la conservation de tissus humains et de cellules autres que celles du sang ;

d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753 du présent code, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;

e) La dispensation de soins.