Article R5143-8 Code de la santé publique
Etat : MODIFIE
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Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription à un répertoire qui présente les spécialités par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6.

Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France.

Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination commune internationale, sa dénomination complétée, le cas échéant, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom et l'adresse de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité.

La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française.