Article R5048 Code de la santé publique
Etat : MODIFIE
Versions


Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques sont dispensées du visa de publicité prévu à l'article R. 5047 lorsque, outre les mentions obligatoires fixées à l'article R. 5143 du présent code, elles ne comportent que des précisions suivantes :

Les indications thérapeutiques dans les limites fixées par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

La voie d'administration et la posologie usuelle ;

Les effets secondaires, les contre-indications et les précautions particulières d'emploi, notamment en cas d'emploi prolongé ;

Le prix de vente au public et les autres mentions exigées par la législation sur les prix ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.

Les textes qui figurent sur les étiquettes, conditionnements, récipients, prospectus et notices dispensés de visa de publicité doivent accompagner les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou, à défaut, faire l'objet d'un dépôt en double exemplaire au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) trente jours au moins avant la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques.
Liens relatifs à cet article