Article Annexe A Arrêté du 2 novembre 1994
Etat : ABROGE
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Le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est le site où sont effectués les actes relatifs à son objet par des personnels, dans des locaux et avec du matériel répondant aux prescriptions législatives et réglementaires en vigueur.

Un laboratoire ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par une personne physique, une société civile professionnelle, une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public, un organisme mutualiste ou de sécurité sociale, un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique, ou bénéficiant d'une autorisation donnée par le ministère de la santé, une société d'exercice libéral (S.E.L.A.R.L., S.E.L.A.F.A. ou S.E.L.C.A.) (art. L. 754 c.s.p.).

Une société civile professionnelle, une société à responsabilité limitée ou une société anonyme ne peuvent exploiter qu'un seul laboratoire. Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus de cinq laboratoires situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région de l'Ile-de-France. Il est à noter que l'article 14 du décret n° 92-545 du 17 juin 1992 précise bien que ces laboratoires sont tels que définis par l'article L. 753 du code de la santé publique.

Tous les laboratoires, y compris ceux exploités par une S.E.L., à l'exception de ceux limitativement énumérés à l'article L. 761-11 du code de la santé publique, sont soumis aux dispositions de la loi du 11 juillet 1975 modifiée et doivent faire l'objet d'une autorisation administrative accordée par le préfet du département dans lequel ils sont exploités et qui peut être retirée ou suspendue.