Article L601 Code de la santé publique
Etat : ABROGE
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Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates.

L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur.

Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande et dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.

Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi, dans l'un des cas suivants :

- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;

- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ;

- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée.

L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.

Pour une spécialité générique visée au premier alinéa de l'article L. 601-6, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration de ces droits.

Lorsqu'elle a délivré une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au précédent alinéa, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.

[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 99-422 DC du 21 décembre 1999.]
Liens relatifs à cet article
Décret n°1912-04-15 du 15 avril 1912 - art. 15-1 (V)
Décret n°45-0179 du 29 décembre 1945 - art. 13 ter (V)
Arrêté du 19 mars 1965 - art. 2 (V)
Décret n°67-441 du 5 juin 1967 - art. 2 (Ab)
Loi n°68-1 du 2 janvier 1968 - art. 3 bis (Ab)
Loi n°68-1 du 2 janvier 1968 - art. 3 bis (M)
Décret n°69-104 du 3 février 1969 - art. 2 (Ab)
Décret n°69-104 du 3 février 1969 - art. 2 (M)
Décret n°69-104 du 3 février 1969 - art. 2 (M)
Décret n°82-639 du 22 juillet 1982 - art. ANNEXE (V)
Arrêté du 4 août 1987
Arrêté du 4 août 1987 - art. 2 (M)
Arrêté du 4 août 1987 - art. 2 (M)
Arrêté du 4 août 1987 - art. 2 (M)
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Arrêté du 4 août 1987 - art. 3 (M)
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Arrêté du 4 août 1987 - art. 3 (M)
Arrêté du 4 août 1987 - art. 4 (V)
Arrêté du 9 septembre 1992
Loi n°92-1477 du 31 décembre 1992 - art. 17 (Ab)
Loi n°92-1477 du 31 décembre 1992 - art. 17 (M)
Décret n°93-1322 du 20 décembre 1993 - art. 1 (Ab)
Décret n°94-19 du 5 janvier 1994 - art. 23 (Ab)
Décret n°94-1030 du 2 décembre 1994 - art. 9 (Ab)
Décret n°94-1030 du 2 décembre 1994 - art. 9 (M)
Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 - art. 18 (T)
Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 4 (Ab)
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Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 - art. 1 (Ab)
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Arrêté du 9 décembre 1996 - art. 1 (V)
Arrêté du 9 décembre 1996 - art. ANNEXE (V)
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Décret n°97-529 du 26 mai 1997 - art. 2 (Ab)
Décret n°97-529 du 26 mai 1997 - art. 8 (Ab)
Décret n°99-338 du 3 mai 1999 - art. 2 (Ab)
Arrêté du 10 août 1981 - art. 1 (Ab)
Arrêté du 10 août 1981 - art. 2 (Ab)
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Arrêté du 20 décembre 1993 - art. 1 (Ab)
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